Bimtek Regulasi dan Standar Alkes di Indonesia

Alat kesehatan (alkes) merupakan komponen penting dalam pelayanan kesehatan. Kualitas dan keamanan alkes sangat krusial untuk menjamin keberhasilan tindakan medis dan keselamatan pasien. Di Indonesia, pemerintah telah menetapkan berbagai regulasi dan standar yang ketat untuk memastikan bahwa alkes yang beredar di pasaran memenuhi syarat mutu dan keamanan. Untuk meningkatkan pemahaman dan kepatuhan terhadap regulasi tersebut, penyelenggaraan bimbingan teknis (bimtek) regulasi dan standar alkes menjadi sangat penting.

Mengapa pemahaman mengenai regulasi dan standar alkes sangat penting?

Memahami kerangka regulasi yang berlaku adalah kunci dalam memastikan keamanan dan mutu alat kesehatan. Oleh karena itu, bimtek ini bertujuan untuk…

Peraturan Perundang-undangan: Bimbingan teknis ini akan mengajak peserta untuk memahami berbagai peraturan perundang-undangan yang mengatur tentang alkes di Indonesia, mulai dari Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan hingga peraturan menteri yang lebih spesifik.

• Standar Mutu Alkes: Bimtek akan menyoroti pentingnya memenuhi SNI (Standar Nasional Indonesia) dan standar internasional lainnya dalam produksi alkes.
• Proses Registrasi Alkes: Peserta akan mempelajari prosedur dan persyaratan untuk mendapatkan izin edar alkes yang harus mereka penuhi.
• Pengawasan dan Pengawasan Pasca-Pasar:Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) akan memberikan informasi dalam bimtek mengenai mekanisme pengawasan alkes yang mereka lakukan.

Pada bimtek regulasi dan standar alkes, kita biasanya membahas materi-materi berikut:

1. Latar belakang dan tujuan regulasi alkes di Indonesia.
2. Peraturan perundang-undangan yang berlaku.
3. Standar mutu alkes nasional dan internasional.
4. Proses registrasi alkes secara lengkap.
5. Klasifikasi risiko alkes.
6. Pelabelan dan informasi produk alkes.
7. Seseorang/Pihak terkait melaporkan kejadian tidak diinginkan (KTD) terkait alkes.
8. Pengawasan dan sanksi bagi pelanggar peraturan.

Bimtek Regulasi dan Standar Alkes di Indonesia

Dengan mengikuti bimtek regulasi dan standar alkes, peserta akan memperoleh manfaat antara lain:

• Pengetahuan yang Up-to-Date: Peserta akan mendapatkan informasi terbaru mengenai perkembangan regulasi dan standar alkes di Indonesia.
• Kepatuhan terhadap Regulasi: Peserta akan lebih memahami kewajiban dan tanggung jawabnya dalam memenuhi regulasi yang berlaku.
• Peningkatan Kualitas Produk: Produsen alkes berkewajiban menghasilkan produk berkualitas sesuai standar yang ditetapkan.
• Mencegah Pelanggaran Hukum: Peserta akan terhindar dari risiko pelanggaran hukum yang dapat berdampak pada bisnis mereka.
• Meningkatkan Kepercayaan Konsumen: Dengan memastikan bahwa produk yang beredar di pasaran memenuhi standar keamanan dan mutu, kepercayaan konsumen terhadap produk alkes Indonesia akan meningkat.

Oleh karena Penting nya Bimtek tersebut Maka kami PUSDIKLAT PEMENDAGRI Bersama Narasumber yang berkompeten akan melaksanakan Kegiatan Bimtek Tersebut pada …

JADWAL BIMTEK 2024

Kegiatan ini diselenggarakan secara swadana yang dibebankan ke masing-masing peserta / SKPD dengan Biaya sebesar: Rp. 4.500.000,- (Empat juta lima ratus ribu rupiah) Peserta Menginap RP.3.500.000,- (Tiga juta lima ratus ribu rupiah) Tidak Menginap Fasilitas yang di dapat peserta sebagai berikut: 1. Pelatihan selama 2 hari atau Materi di bahas sampai dengan Selesai 2. Peserta Menginap (Twin-Shering); 3. Coffee Break, Lunch dan Dinner (Selama Kegiatan Berlangsung) 4. Seminar Kit 5. Tas 6. Sertifikat Pelatihan/Bimtek CATATAN : - Peserta di Jemput di Bandara (Peserta Group Minimal 5 Orang) (Peserta Wajib Konfirmasi) - Konfirmasi Pendaftaran Peserta Selambat - Lambatnya H-3 - Untuk Peserta Group minimal 15 Peserta dapat Request Jadwal dan tempat - Syarat & Ketentuan Berlaku Konfirmasi Peserta :